药物安全性评价中心-山东大学药学院


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药物安全性评价中心
作者:  来源:  发布时间:2018年02月05日 01:08  浏览次数:

  山东大学新药评价中心隶属于山东大学。主要从事药物和上市药物非临床研究中的安全性评价工作。于2005年2月6日首次通过国家食品药品监督管理局GLP认证【国食药监安{2005}63号】。成为山东省和全国高校首家。全国第十四家通过该认证的药物和自床安全性评价研究机构2013年12月再次通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的GLP复检认证和增项认证(认证批件号:GLP13007056)。

  山东大学新药评价中心是我校985学科建设"首批立项由学校建设的新药临床前研究技术平台,也是山东省重大新药创制平台中关键技术平台之一。专门用于化学药物。中药。天然药物及健康相关产品的安全性评价研究。

  “中心”位于山东大学商校区。坐落在凤景秀丽的千佛山脚下。商临济南市植物园,占地8亩。由国内专业公司按照国家相关标准设计建设,绿化率45%。中心设有SPF小动物实验设施及其动力支持机房,清洁级大动物实验设施,功能实验室及分子生物学实验室,总建筑面积有2800平方米。

  “中心”设有质量保证部、毒理实验部、病理实验部、分析测试部、行政后勤部、实验保障部等部门。拥有一支结构合理。长期从事新药临床前实验研究的高素质的专业技术队伍。专业领域覆盖药理学、药物毒理学、避性病理学、病理生理学、医学临床检验、实验动物学、统计学等专业。具有丰富的理论水平和实践技能。并拥有完备的实验动物实验设施。黯良的仪器设备以及与实际工作相配套的完整的标准操作规程(SOP)。全面按照CFDA颁布的"药品非临床研究质量管理规范(GLP)何要求实施严格管理:依据我国药品注册要求及CFDA相关技术法规。开展药物安全性评价试验研究。单次给药毒性试验(崎齿类。非自由齿类)反复给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)、安全药理试验、局部毒性试验、免疫原位试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验(动物微核试验、Ames试验。染色体畸变试验)。中心同时开展新药的药效学和药物代谢动力学方面的课题研究。

  该中心对山东大学乃至山东省新药的研发提供了强有力的非临床研究技术支撑。

 
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